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細菌性前立腺炎に対するレボフロキサシンvsシプロフロキサシン

ご訪問ありがとうございます。

 

今回は、細菌性前立腺炎に対するニューキノロン抗生物質の比較についてです。

 

参考文献 Safety and efficacy of levofloxacin versus ciprofloxacin for the treatment of chronic bacterial prostatitis in Chinese patients.

リンク  https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=22864282

 

PMID:22864282

 

研究デザイン:ランダム化、オープンラベル 非劣勢試験

 

ランダム化されているか?

→されている

 

論文のPECO

P:慢性細菌性前立腺炎既往のある患者、細菌性前立腺炎の症状や徴候のある者408名

E:レボフロキサシン500mg 1日1回→209名

C:シプロフロキサシン500mg 1日2回→199名

O:細菌排除率、臨床上の有効率(症状/徴候)、有害事象、症状再燃率

 

前立腺炎の症状/徴候・・・穏やかな前立腺の圧痛(明白な結節)、排尿障害、恥骨上不快感、射精痛、腰痛、会陰部不快感、頻尿、切迫感、遅延排尿、尿間伐、尿閉、直腸指診の痛み、発熱、悪寒

 

除外基準

重篤な心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、精神異常、重篤な前立腺肥大症

 

サンプルサイズ

400名(パワー82~92%、α=5%)

 

一次アウトカムは明確か?

→アウトカムが複数あり、どれが一次アウトカムが不明確

 

真のアウトカムか?

→真のアウトカム

 

盲検化されているか?

→オープンラベル

 

ITT解析を行われているか?

→行われている(非劣勢試験では、差が出にくくなるITT解析でOK?)

 

脱落率は結果を覆すほどあるか?

→脱落はシプロフロキサシン群の1例のみ

 

結果

臨床上の有用性(治癒+改善)

 

有効件数

有効率

レボフロキサシン群

195/209

93.3%

シプロフロキサシン群

143/199

71.86%

 

※臨床上の有用性=臨床上の治癒+臨床上の改善

臨床上の治癒…治療完了後における慢性前立腺炎の全症状の消失

臨床上の改善…スクリーニング時からの顕著な症状の減少

 

再発率

レボフロキサシン群:4.00%  シプロフロキサシン群:19.25%

 

有害事象

 

レボフロキサシン群

シプロフロキサシン群

全有害事象

7/209(3.33%)

12/199(6.03%)

治療関連有害事象

6/209(2.87%)

11/199(5.53%)

 

 

感想

 レボフロキサシンの方が有用率は高いといった結果。しかし、オープンラベルの研究であることには注意が必要かなという印象。また、非劣勢試験だそうなので、差が出にくくなるITT解析を用いることが妥当なのかという疑問や、この試験でどちらのほうが有効と結論していいのかも疑問。

 レボフロキサシンの臨床上の用法・用量は500mgを1日1回、シプロフロキサシンの用法・用量は100~200mgを1日2~3回服用なので、国内で用いられる用法・用量も当てはまる。今回は、ニューキノロン系薬剤同士の比較であったが、プラセボとの比較の結果も気になる所である。抗生物質を飲まない場合の自然治癒がどんなものなのか・・・。

 

 そもそも、自分が非劣勢試験についてあまり良く分かっていないので、他にも当って慣れていかなければならないと感じました。非劣勢マージンってどこにも見当たらなかったのですが、何か他に見方があるのでしょうか?

 とりあえず、まだまだ僕は勉強不足だということは、この論文からはっきりしました。

 

今回も最後までお付き合い頂きありがとうございました。