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NSAIDによる胃潰瘍予防には、レバミピドとミソプロストールのどちらが有効ですか?

ご訪問ありがとうございます。

 

今回は、NSAIDに併用する胃薬で胃潰瘍発生率は変わるか比較したRCTです。

 

具体的には、レバミピドとミソプロストールを比較しています。

 

いずれもプロスタグランジンが関与してくる、防御因子増強剤ですが果たしてどうなんでしょうか?

 

参考文献 Preventive efficacy and safety of rebamipide in nonsteroidal anti-inflammatory drug-induced mucosal toxicity.

 

リンク  https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25071901

 

PMID:25073901

 

研究デザイン:ランダム化、二重盲検

 

ランダム化されているか?

→されている

 

論文のPECO

P:継続してNSAID服用が必要な患者479名

E:レバミピド併用 100mg×3回 

C:ミソプロストール併用 200㎍×3回

O:(Primary) 12週後の消化性潰瘍発生率

 (Secondary)治療失敗率(消化性潰瘍発生・脱落)、消化管症状の重症度など

 

※患者の疾患:関節リウマチ、変形性関節症、強直性脊椎炎、その他の関節疾患

 

※使用したNSAID:アセフェナク100 mg×2回 /day,、メロキシカム15 mg×1回/day ナブメトン1,000 mg ×1回/day

 

除外基準

胃腸手術歴、異常な出血傾向、胃十二指腸患者、胃腸食道逆流症の病歴を有する患者、胃食道静脈瘤、バレット食道、食道狭窄、上部胃腸内視鏡検査における悪性腫瘍、過去3ヶ月以内に吸収不良と診断された患者、冠動脈疾患、糖尿病、膵炎、慢性腎臓病、慢性肝疾患、または悪性腫瘍の病歴を有する患者、研究に参加して1週間以内にスクラルファート・H2受容体アンタゴニスト・ミソプロストールおよび消化管運動促進剤のような胃腸運動に影響を与える薬物を使用していた患者、アスピリンまたは抗凝固剤を使用していた患者、研究に参加してから2週間以内にPPIを使用していた患者、妊娠中または授乳中の女性、 医学的に確認された避妊方法を使用していなかった出産年齢の女性

 

サンプルサイズ

396名(パワー90%、α=0.025)

 

一次アウトカムは明確か?

→明確

 

真のアウトカムか?

→真のアウトカム

 

盲検化されているか?

→されている

 

ITT解析を行われているか?

→されている

 

脱落率は結果を覆すほどあるか?

→追跡率=86.1%(結果に大きく影響はなさそう)

 

追跡期間

→12週間

 

結果

(Primary outcome

12週後の胃潰瘍発生率

レバミピド群 49/242(20.3%) ミソプロストール群 52/237(21.9%)

p=0.6497

 

(Secondary outcome

治療失敗率

レバミピド群 33/242(13.6%) ミソプロストール群 31/237(13.1%)

p=0.8580

 

有害事象のうち、レバミピド群の方が吐き気はやや多い傾向

 

感想

今回の研究では、消化管障害の発生リスクの高い患者など、多くの患者が除外基準に設けられている。ミソプロストールの量に関しては、添付文書上1回200㎍を1日4回となっているので、それよりは少ない量であるが、最近あまり用いられていない気もするし、使われていても1日4回ではない気がするのでそこまで国内の使用量との相違は無いかと思われる。

しかし、用いられているNSAIDがメロキシカム以外なじみのないものであるところは注意が必要。プラセボとの比較で、そもそもレバミピド併用有り無しでどの程度胃潰瘍発生率が違うのかも気になる所。

ミソプロストールは34.3円で後発品は無い。一方レバミピドの先発品は14.6円、後発品はいすれも9.90円である。ミソプロストールもそこまで高くは無いのかもしれないが、長期的に使うのであれば金額の面でも、この研究の結果のみで考えると、あえてミソプロストールを選ぶ必要はないのかなという印象。

 

あと、サイトテックは妊婦に禁忌である点はおさえておかなければならないですね。

 

まぁ、私は実際にミソプロストールを店舗で触る事は皆無になっていて、自店で

デッドストックになっていたので、数か月前に他店に引き取ってもらいました(´-ω-`)

 

そんなこんなで、今回も最後までお付き合い頂きありがとうございました。