アトルバスタチンは先発品と後発品で効果は同じですか？

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今回はアトルバスタチンの先発品と後発品の比較をした論文です。

参考文献　Comparative Effectiveness of Generic Atorvastatin and Lipitor® in Patients Hospitalized with an Acute Coronary Syndrome.

リンク　　https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=27098970

PMID：27098970

研究デザイン：コホート研究

論文のPECO

P：65歳以上のACSによる入院ののちに退院してきた患者

E：リピトール(先発品)

C：アトルバスタチンの後発品

O：（Primary）1年以内の死亡とACS再発による入院

　（Secondary）心不全による入院、脳卒中、糖尿病の新規発症、横紋筋融解症、腎不全

※ジェネリックは9件の会社のものが含まれている

研究対象集団の代表性

→一般人口を対象としているので大きな問題は無いかと思われる

真のアウトカムか？

→真のアウトカム

調節した交絡因子は何か？マッチングされているか？

→傾向スコアマッチングされている（Table1参照）

追跡期間

→1年間

結果

【ベースライン】

平均年齢　76.9歳

1年以内の死亡

先発品：11.6％　vs　後発品：11.6％

HR＝0.99（95％CI：0.90～1.09）　p＝0.84

1年以内の死亡+ACSによる再入院（Primary outcome）

先発品：17.7％　vs　後発品：17.7％

HR＝1.00（95％CI：0.93～1.08）　p＝0.94

感想

　Primary outcomeとしては1年以内の死亡とACS再発による入院であるが、HR＝1.00（95％CI：0.93～1.08）と先発品と後発品の間に大きな差はないという結果。個人的には、死亡というアウトカムを検討するのに1年間というのはやや短い印象で、もう少し長い追跡期間になった場合の結果も気になる。

　また、Table2や本文のPrimary and Secondary Outcomesの記述を見てみると、他のアウトカムも先発品と後発品で大きな差はなさそうである。

　Limitationsの所に、However, some risk factors (eg, smoking, physical activity) were not available.と記載があり、傾向スコアマッチングはされているが、喫煙などはマッチングされていないようで、この辺りは議論の余地もありそうである。

　今回の結果を見る限りでは、少なくとも1年間という短期間の使用においては、後発品が先発品に劣るというものではなさそうである。

今までLimitationはあまり気にしてなかったんですが、ざっとでも見ておいた方が良さそうですね。

今回も最後までお付き合いいただきありがとうございました。